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海外の認証

海外では、医療機器として多くの認証を取得しています。
ISO13485やGMPをヨーロッパ、アジアの国々で取得しています。
certificate
 

海外の認証

GMPは医薬品や医療機器の品質保証の国際規格で、原材料の仕入れ、製造、品質管理から出荷まで製品が安全に作られ一定の品質が維持されるように定められています

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海外の認証

ISO13485は非常に信頼度の高い国際規格で、医用機器の品質マネージメントシステム-規制目的のための要求事項です。
Medical Devices-Quality manufacturing systems-Requirement for regulatory purposes

ISO9001をベースに医用機器の安全性や品質を確保するために要求事項が追加されています。
・要員の健康、清潔さ及び衣服 ・医療機器のバッチに対するトレーサビリティの確保 ・製品の洗浄性及び汚染管理 ・滅菌医療機器(注射器、メス、ピンセットなど)に対する固有の要求事項 ・(能動)埋込み医療機器(ペースメーカー、人工内耳など)固有の要求事項


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